Názov inzulínu ruskej výroby. Moderná farmaceutická výroba

17:30 — REGNUM V priemyselnom parku „Grabtsevo“ v Kaluge 19. septembra slávnostne otvorili závod plný cyklus na tvorbu inzulínu. Na slávnosti sa zúčastnil guvernér regiónu Kaluga Anatolij Artamonov, veľvyslanec Dánskeho kráľovstva do Ruská federácia Karsten Sendergaard, výkonný viceprezident spoločnosti Novo Nordisk Mike Dustdar, zástupcovia federálnych a regionálnych rezortov, verejné organizácie, informuje spravodajca IA REGNUM.

Od roku 2015 existuje v Kaluge závod na výrobu inzulínu. V prvej etape výroba realizovala len sekundárne balenie moderných inzulínov do náplní a injekčných pier. Potom sa začalo pracovať na prehĺbení lokalizácie. V roku 2017 závod získal licenciu od Ministerstva priemyslu a obchodu Ruskej federácie na výrobu hotových dávkové formy inzulín. Vybudovala sa dielňa na montáž injekčných pier a vybavila sa dielňa na výrobu hotových aseptických liekových foriem a plnenia inzulínových náplní.

Jednou z kľúčových udalostí podniku v roku 2018 je spustenie celého cyklu výroby moderných inzulínov, ako aj otvorenie novej dielne na montáž injekčných pier. Závod Kaluga využíva pôvodnú látku vyrobenú v Dánsku. Objem produkcie je plánovaný na úrovni 9 miliárd jednotiek produktov ročne, čo je určené pre ruských spotrebiteľov.

Vo všeobecnosti sa do projektu investovalo viac ako 8 miliárd rubľov, vytvorilo sa asi 300 pracovných miest. Továrensky nainštalované moderné vybavenie, sa uplatňujú pokročilé riešenia v oblasti energetickej efektívnosti a ochrany životné prostredie. Celková výrobná plocha zaberá 13 000 m2.

Pri privítaní účastníkov ceremónie Anatolij Artamonov, guvernér regiónu Kaluga, zdôraznil, že Novo Nordisk, medzi inými veľké spoločnosti tvorí základ farmaceutického klastra Kaluga, ktorý prispieva k poskytovaniu vysokokvalitných a cenovo dostupných liekov ruským obyvateľom a zvyšuje účinnosť liečby cukrovky.

Podľa guvernéra Kalugy v roku 2017 dosiahol rast výroby farmaceutického priemyslu v regióne 67 %. Klastrové podniky vyrábajú 154 druhov liekov, väčšinou inovatívnych. Štyridsať je v štádiu registrácie, viac ako 20 sa podrobuje predklinickým skúškam.

„V nasledujúcom roku alebo dvoch sa počet liekov zvýši na 215 - povedal Anatolij Artamonov. — Do roku 2020 plánujeme, že objem farmaceutických produktov vyrobených v regióne Kaluga bude aspoň 10 % z celkového Ruská výroba».

Mike Dustdar zasa pripomenul, že v roku 2018 oslavuje Novo Nordisk 95. výročie svojho založenia, ktoré sa udialo krátko po revolučnom objave inzulínu kanadskými vedcami v roku 1921.

„Už takmer storočie vedci a výskumníci spoločnosti vytvárajú inovatívne biofarmaceutiká na liečbu takého závažného chronického ochorenia, akým je diabetes mellitus, ktorým dnes trpí viac ako 600 miliónov ľudí. Za rovnako dôležitý považujeme náš príspevok k zvýšeniu dostupnosti liečby pre pacientov na celom svete. Dôsledná investičná politika spoločnosti pri lokalizácii high-tech výroby v Rusku je plne v súlade s verejná politika Ruské vedúce postavenie vo vývoji farmaceutického priemyslu. Dnes, spustením celého cyklu výroby inzulínu v závode v regióne Kaluga, robíme ďalší dôležitý krok k tomu, aby takmer 5 miliónov ruských pacientov malo možnosť byť liečených modernými, účinnými a cenovo dostupnými liekmi, ktoré zlepšujú kvalitu a priemerná dĺžka života,“ povedal.

Podporu projektu Novo Nordisk v Ruskej federácii vysoko ocenil aj veľvyslanec Dánskeho kráľovstva v Rusku Carsten Sendergard.

„Región Kaluga je jedným z najpriaznivejších regiónov pre podnikanie. Tu sa venuje osobitná pozornosť vysoká technológia a inovácie. Som si istý, že naše spoločné úsilie povedie k zlepšeniu úrovne spolupráce medzi Ruskom a Dánskom. , zdôraznil.

Pripomeňme, že závod dánskej spoločnosti Novo Nordisk v Kaluge je jediným podnikom v Rusku, ktorý vyrába kompletné portfólio moderných inzulínov. Spustenie nová dielňa Montážou pier v Rusku spoločnosť prechádza na výrobu moderných inzulínov v naplnených jednorazových perách FlexPen. Naplnené perá, ktoré predstavujú viac ako 89 % inzulínových analógov v Rusku, sú najbežnejším typom zariadenia na aplikáciu inzulínu na svete.

Dňa 20. mája 2016 bola v závode Sanofi-Aventis Vostok (Orel) za prítomnosti guvernéra regiónu Oryol V. Potomského spustená výroba validačných sérií inzulínu najnovšej generácie.

Nový život zachraňujúci liek na liečbu diabetes mellitus (DM), bazálny inzulín poslednej generácie vyvinutý spoločnosťou Sanofi, bol zaregistrovaný v USA a EÚ v roku 2015. Schválené vo viac ako 30 krajinách po celom svete. Má hladší a stabilnejší profil účinku, a teda menej vedľajších účinkov, ako aj flexibilitu pri používaní, čo môže pacientom pomôcť dosiahnuť lepšiu kontrolu nad ochorením.

inzulín poslednej generácie

Účinnosť a bezpečnosť lieku bola preukázaná v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3500 pacientov:

Trojité jednotky inzulínu glargín na ml
Flexibilnejšia schéma injekcií (do 3 hodín pred alebo 3 hodiny po obvyklej injekcii)
Stabilná a dlhodobá kontrola hladiny glukózy v krvi počas 24 hodín vám umožňuje používať liek raz denne
Kardiovaskulárna a všeobecná bezpečnosť preukázaná s inzulínom glargín v dlhodobých štúdiách.

Strategické výrobné miesto

Sanofi-Aventis Vostok je prvý a v súčasnosti jediný farmaceutický závod s plným cyklom v Rusku* na výrobu moderných inzulínov, príspevok Sanofi k programu modernizácie farmaceutický priemysel RF "Pharma-2020" a zvýšenie dostupnosti inovatívnych liekov pre ruských občanov.

* Okrem výroby farmaceutickej látky.

V roku 2015 závod Sanofi-Aventis Vostok úspešne prešiel európskou inšpekciou a získal certifikát GMP Európskej liekovej agentúry. To umožní začať vývoz inzulínov do krajín EÚ v druhej polovici roku 2016. Všetky lieky vyrábané v závode Sanofi-Aventis Vostok sú z hľadiska kvality, účinnosti a bezpečnosti identické s liekmi vyrábanými v závode vo Frankfurte.

High-tech výroba

Závod Sanofi-Aventis Vostok bol postavený v plnom súlade s medzinárodnými normami GMP:

Celková rozloha územia je 5,8 ha
Celková plocha objektu je 12700 m2
Skladová plocha - 5224 m²
Systémy manažérstva kvality – viac ako 20 fyzikálnych, chemických a mikrobiologických testov
Zamestnanci - 197 vysokokvalifikovaných zamestnancov, certifikovaných v centre výroby inzulínu Sanofi vo Frankfurte.

Investície do výroby

Rast objemu výroby v rokoch 2014-2015 - 24%
Výrobná kapacita Závod Sanofi-Aventis Vostok – 7,5 miliardy jednotiek inzulínu ročne
Trhový podiel inzulínu – 30 %

Cukrovka je spoločensky významné ochorenie

V rokoch 2013-2014 doteraz bola vykonaná najväčšia epidemiologická štúdia prevalencie diabetes mellitus v Rusku:

26 000 ľudí vo veku 20-79 rokov zo 63 regiónov Ruska
Ohrozených je 20 % populácie
5,44 % populácie má DM
54 % jedincov s diagnostikovaným diabetom 2. typu nevedelo o svojej chorobe
20 % ľudí s novodiagnostikovaným diabetom 2. typu potrebuje okamžitú liečbu

OD anofi v Rusku

najväčší farmaceutická spoločnosť v Rusku
Prítomnosť - viac ako 45 rokov (od roku 1970)
Zamestnanci - viac ako 2000 zamestnancov
Viac ako 10 rozsiahlych sociálnych programov
Klinické štúdie - 128 klinických centier, 2215 pacientov.

Sociálne projekty v regióne Oryol

2011 - etapa medzinárodnej cyklojazdy pre ľudí s cukrovkou
2012–2014 – charitatívny program „Šanca pre život“ na podporu žien s rakovinou prsníka
Od roku 2015 - program osobnej podpory pre pacientov s cukrovkou

Závod v regióne Oryol spustil v Rusku prvý úplný cyklus výroby inzulínu vo forme injekčných pier, najvhodnejších pre diabetických pacientov. Takéto zariadenia sa objavili na svetovom trhu asi pred 20 rokmi a prilákali pacientov jednoduchosťou používania a montážna linka na perá Oryol funguje od roku 2011. Striekačka s perom je fľaštička s liekom, dávkovací mechanizmus a vymeniteľná ihla, uľahčuje podávanie a dávkovanie inzulínu, spôsobuje minimum bolesti a takéto zariadenie sa prenáša oveľa ľahšie ako skutočná injekčná striekačka s ampulkami.

Projekt bol spustený na základe nariadenia, ktorým bol vtedajší predseda vlády a guvernér regiónu Oryol neúnavne zdôrazňoval úlohu politikov a partnerov na tom, aby sa projekt vôbec realizoval (realizoval ho r. medzinárodná spoločnosť Sanofi, tretí najväčší dodávateľ inzulínu v ruský trh, podľa CMI Pharmexpert, zatiaľ čo iné západné spoločnosti, ktoré prišli na ruský trh s podobnými návrhmi, zatiaľ neboli schopné realizovať svoje plány). Počas otváracieho ceremoniálu bolo zdôraznené, že závod rieši dva problémy naraz – zásobovanie Rusmi kvalitnými liekmi a znižovanie závislosti od dodávok zahraničných liekov.

Ale druhý cieľ táto rastlina očividne nedosiahne aspoň v blízkej budúcnosti: samotné látky v suchej forme prichádzajú do závodu Oryol z Nemecka.

Potom sa táto účinná farmaceutická látka (kryštalický ľudský inzulín alebo analógy ľudského inzulínu) a pomocné zložky na prípravu roztokov/suspenzií presunú do výroby zo skladu surovín, odvážia sa na váhe s laminárnym prúdením a pomocou pracovného miešadla sa naplnia do mixérov. vopred naplnená vodou na injekciu.

Produkty závodu v Oreli sú dobre známe ľudské aj analógové inzulíny - dlhodobo a krátkodobo pôsobiace. Kvalita je identická s materským závodom vo Frankfurte.

Technológovia závodu pripúšťajú, že nie všetky ruské lieky sú zlé, no väčšina produkcie nie je certifikovaná podľa noriem GMP („Správne Stáž“, Správna výrobná prax), takže nie je jasné, ako rozlíšiť kvalitný liek od priemerného. Tak či onak, pacienti závislí od inzulínu si na zaručene kvalitný liek budú musieť zo zahraničia ešte počkať.

Ľudské inzulíny a ich analógy sú produkované geneticky modifikovanými baktériami, to znamená, že ide o skutočné GMO produkty. Pacienti s cukrovkou sa však GMO neboja: látok syntetizovaných baktériami je oveľa viac Vysoká kvalita a menej alergénne pre ľudí. Celý cyklus výroby inzulínu v Rusku sa realizuje len na úrovni nízkokapacitnej výroby na báze Ústavu bioorganickej chémie Ruskej akadémie vied v Moskve a v Národnom biotechnologickom podniku v Obolensku (at. stránky ten druhý má vraj certifikát GMP), ale inzulín balia do nepohodlných obalov, väčšinou vhodných len na nemocničné použitie. Tiež neponúkajú dlhodobo pôsobiace inzulíny.

Montáž vlastné vybavenie na výrobu injekčných pier je veľmi nákladná a zatiaľ nie je v silách výrobcov. Štát podporuje zahraničné firmy.

Medsintez v Novouralsku a Ufe balí dovážaný inzulín, ale kvôli malým objemom výroby sa jeho ceny len málo líšia od úplne dovážaného inzulínu. Zahraniční Novo Nordisk, Sanofi-Aventis a Eli Lilly zostávajú najväčšími hráčmi na ruskom a svetovom trhu. Podľa údajov z roku 2011 predstavuje Novo Nordisk 43,4 % trhu, Eli Lilly – 27,6 %, Sanofi-Aventis – 17,8 %. Až na štvrtom mieste je Pharmstandard so 6 %. Ostatní výrobcovia nepokrývajú ani 3 % trhu. a „National Biotechnologies“, ktoré ponúkajú celý cyklus výroby, mali skromných 1,3 % a 0,6 % trhu.

Potreba inzulínu ruských pacientov je vysoká a neustále rastie.

Podľa oficiálnych štatistík (za rok 2011) má v Rusku cukrovku viac ako 3,3 milióna ľudí a asi 285 miliónov ľudí na svete. Odborníci z Endokrinologického vedecké centrum verí, že skutočný počet diabetikov v Rusku je trikrát vyšší - viac ako 10 miliónov ľudí. Nie všetci pacienti však potrebujú inzulín: tak u nás, ako aj vo svete tvoria 90 % pacientov s diabetom 2. typu, inzulínovo nezávislí na počiatočná fáza. Diabetes 1. typu je najčastejšie dedičný. Ako "spúšťač" sú rôzne infekcie, ako sú enterovírusy, ktorých náchylnosť je zase určená prácou leukocytových antigénov.

Cukrovka 1. typu vzniká najčastejšie v relatívne skorom veku a nesúvisí so životným štýlom. Diabetes typu 2 sa naopak vyskytuje počas života pod vplyvom množstva vonkajších faktorov, z ktorých hlavným je podvýživa.

Vedci sa zhodujú, že výskyt cukrovky v najbližších desiatich rokoch výrazne vzrastie. Hoci výskyt cukrovky 1. typu u detí v priebehu 20. storočia výrazne vzrástol (vedci sú stále hádať sa o príčinách tohto javu), hlavný nárast stále pochádza z diabetu 2. typu. Hlavným dôvodom je podvýživa a stres. Biologicky sa v takejto situácii akékoľvek živiny ukladajú do tukového tkaniva, takže stres má na svedomí nielen zvýšený výskyt cukrovky, ale aj kardiovaskulárne a onkologické ochorenia. Obzvlášť silný rast zaznamenajú krajiny v Ázii a Afrike, ktoré smerujú k „západnej strave“ a životnému štýlu.

Keďže akejkoľvek chorobe sa dá ľahšie predchádzať, ako ju liečiť, ľuďom s rizikom vzniku cukrovky možno odporučiť vyhýbať sa stresu, cvičiť, neprejedať sa a nefajčiť.

V Rusku sa vytvára celocyklová výroba inzulínu. Enterprise za 3,3 miliardy rubľov. zabezpečí 100% potreby obyvateľov krajiny v inzulínových prípravkoch.

Len jedna vec nie je jasná, prečo sa to deje až teraz a prečo to ruky nedosiahli skôr? Lebo nás bez problémov predali spoza kopca? Nuž, potom "sláva sankciám!" alebo ako sa hovorí, "bez dobra niet zla."

Ministerstvo priemyslu a obchodu, Petrohrad a farmaceutická spoločnosť "Geropharm" podpísali špeciálnu investičnú zmluvu (SPIC) o vytvorení celého cyklu výroby vitálnych lieky vrátane inzulínových prípravkov a ich analógov.

V rámci projektu spoločnosť preinvestuje viac ako 3,3 miliardy rubľov, z toho asi 1,5 miliardy rubľov. na obdobie uzavretia SPIC na výstavbu moderného výrobného komplexu v meste Puškin (Petrohrad), uvádza Ministerstvo priemyslu a obchodu.

Podľa podmienok zmluvy podnik vytvorí 100 high-tech pracovných miest.

„Implementácia investičný projekt"Geropharm" je dôležitým krokom k zaisteniu bezpečnosti liekov Ruskej federácie, - povedal minister priemyslu a obchodu Denis Manturov. - Výrobná kapacita nového závodu – viac ako 1 000 kg inzulínovej látky ročne – umožní uspokojiť 100 % potreby obyvateľov krajiny v inzulínových prípravkoch, ako aj rozšíriť exportné možnosti spoločnosti.“

Nový závod bude prvým závodom v Ruskej federácii, kde sa budú inzulínové analógy vyrábať v plnom cykle – od syntézy látky až po výrobu hotových liekových foriem.

Rozvoj domácej výroby a zabezpečenie nezávislosti od zahraničné spoločnosti poskytuje ruským pacientom záruky za neprerušovaný príjem životne dôležitých liekov.

Dnes do portfólia spoločnosti Geropharm patria geneticky upravené ľudské inzulíny, ktoré sú podľa výsledkov Q3 2017 na prvom mieste na trhu geneticky upravených inzulínov. V najbližších rokoch Geropharm plánuje uviesť na trh analógy inzulínu, takže všetky známe inzulínové produkty na svete sa budú v plnom cykle vyrábať v Rusku.

"Geropharm" je národný výrobca biotechnologických prípravkov, ktorý zabezpečuje bezpečnosť liekov v Rusku. Spoločnosť vydáva lieky celý cyklus, investuje do technologický rozvoj a vytvorenie modernej farmaceutickej infraštruktúry.

Do skupiny spoločností patrí materská spoločnosť - OOO "Geropharm", výroba biotechnologických prípravkov s plným cyklom v Moskovskej oblasti a výskumné centrum v SEZ "Neudorf" (St. Petersburg) - CJSC "Pharm-Holding".

Oblasti špecializácie "Geropharm": psychoneurológia, oftalmológia, endokrinológia a gynekológia. Portfólio spoločnosti zahŕňa viac ako 10 liekov: originálne prípravky- Cortexin®, Retinalamin® a Pineamin®, geneticky upravené ľudské inzulíny - Rinsulin® R a Rinsulin® NPH v rôznych formuláciách, vylepšené generiká - Levetinol®, Memantinol®, Recognan®, Pregabalin.

Vlastné výskumné a vývojové centrum spoločnosti vyvíja lieky na liečbu diabetes mellitus, vrátane analógových inzulínov, neurologických, oftalmologických, urologických liekov – celkovo prebieha viac ako 15 projektov.

zdrojov